Deze instelling maakt deel uit van de OOR Amsterdam AMC
terug
Differentiatiestage Bereidingen
Farmaceutische bereidingen inclusief farmaceutische analyse
Duur
9 maanden
12 maanden
Wat gaat de aios leren?
De SAHZ heeft een uitgebreide GMP en GMP-z gecertificeerde bereidingsunit met bijbehorend laboratorium. In onze bereidingsunit vinden individuele en voorraad bereidingen plaats, zowel steriel als niet steriel. We begeleiden met grote regelmaat AIOS van andere instellingen, die deze opleidingsonderdelen bij ons volgen.
De volgende leerdoelen worden behaald in deze differentiatie:
- De AIOS doet kennis op over de geldende wet- en regelgeving rondom het bereiden en doorleveren van geneesmiddelen.
- De AIOS doet kennis op over de GMP en GMP-z (incl. de eisen m.b.t. monitoring van ruimtes en medewerkers).
- De AIOS doet kennis op over de verschillende bereidingswijzen (steriel en niet-steriel), incl. sterilisatiemethodes, welke worden toegepast voor voorraadbereidingen en individuele bereidingen in de SAHZ.
- De AIOS doet kennis op over de verschillende analysemethoden welke worden toegepast voor de keuring van grondstoffen en bereidingen.
- De AIOS wordt getraind in het vrijgeven van grondstoffen en voorraadbereidingen.
- De AIOS wordt gekwalificeerd als dagdienstapotheker bereidingen waarbij bereidingen worden vrijgegeven en bereidingsprotocollen voor niet-gestandaardiseerde individuele bereidingen worden gecontroleerd.
- De AIOS voert minimaal 1 Product Quality Review (PQR) uit.
- De AIOS krijgt inzicht in de structuur en financiële basis van de regionale bereidingsunit van de SAHZ.
- De AIOS doorloopt een PDCA cyclus in het bereidingsproces op basis van bevindingen van auditobservaties en/ of ongewenste bevindingen tijdens validaties/ keuringen van bereidingen.
- De AIOS ontwikkelt een nieuw steriel product incl. het opstellen en valideren van de bereidingswijze, opstellen en valideren van de analysemethode, opstellen van een productdossier, opstellen van een SPC en bijsluiter en berekenen van de kostprijs.*
- De AIOS ontwikkelt een nieuw niet-steriel product incl. het opstellen en valideren van de bereidingswijze, opstellen en valideren van de analysemethode, opstellen van een productdossier, opstellen van een SPC en bijsluiter en berekenen van de kostprijs.*
- De AIOS implementeert en valideert nieuwe bereidingsapparatuur/ bereidingssoftware.*
* Van deze 3 projecten zullen er minimaal 2 uitgevoerd worden.
Hoe ga ik leren?
Voor iedere AIOS wordt een individueel opleidingsplan opgesteld, waarin bovenstaande leerdoelen aan bod komen. De AIOS zal kritisch meekijken met de bereidingen en analyses die uitgevoerd worden in de SAHZ, getraind worden in de vrijgifte van grondstoffen en voorraadbereidingen, meewerken als dagapotheker bereidingen, en individuele projecten uitvoeren die gedurende de differentiatie afgerond worden.
De AIOS heeft 2 wekelijks voortgangsbesprekingen waarin reflectie op het leerproces plaats vindt. Aangezien gewerkt wordt bij een GMP-gecertificeerde grootbereider is er behalve bij de vaste begeleiders veel kennis en ervaring bij de bereidingsmedewerkers aanwezig. Allen zijn gewend om op vele niveaus op te leiden en beantwoorden graag vragen. De AIOS neemt deel aan de dagelijkse overdracht en kan daar specifieke zaken in brengen.
De behaalde resultaten worden in een portfolio bijgehouden met periodieke beoordeling en KPB/KPT momenten. Voor productontwikkeling, validaties, PQR moeten specifiek documenten en producten ontwikkeld worden die allen aan een strenge eindtoets op volledig GMP niveau onderworpen zijn en geautoriseerd moeten worden. Een betere bewaking van resultaten is nauwelijks denkbaar.
Show-and-tell
Stefanie Krens, AIOS Ziekenhuisfarmacie:
"Ik heb stage gelopen op de bereidingsafdeling van de SAHZ. De focus lag met name op het verkrijgen van inzicht in de processen en de daaraan gerelateerde vraagstukken op het gebied van de aseptische en steriele voorraadbereidingen, omdat mijn eigen opleidingscentrum dit niet aanbiedt. Voor mijn stage kreeg ik de opdracht om een bereiding op te zetten voor een nieuw halffabricaat voor VTGM op voorraad. Het grote voordeel van deze aanpak was dat mijn leerdoelen gaandeweg vanzelf aan bod kwamen in de vorm van een praktisch vraagstuk en dat ik ze kon bekijken vanuit het perspectief van het specifieke product. Hierdoor liep ik ook tegen bepaalde aspecten aan waar ik anders niet (direct) over nagedacht zou hebben. Dit was erg stimulerend voor mijn leerproces en dat maakte ook dat ik in twee weken een beter inzicht heb gekregen in de problemen waar je tegenaan loopt in zo’n ontwikkel- en bereidingsproces en hoe je deze systematisch kan aanpakken. De SAHZ beschikt over een grote bereidingsafdeling, waar veel expertise aanwezig is. Ik voelde me erg welkom en ik ben goed begeleid, waardoor ik in een korte tijd veel heb kunnen leren. Mijn leerdoelen waren met name gericht op het ontwikkel- en bereidingsproces zelf, de periode van twee weken was daarvoor wel aan de krappe kant. Voor het volgen van het volledige proces van een voorraadbereiding, inclusief het lab en het volledige productdossier, zou ik qua tijdsbestek minimaal een maand aanraden."
Godelieve Ponjee, AIOS Ziekenhuisfarmacie:
"In heb stage gelopen op de productieafdeling. Ik kijk terug op een leerzame en vooral hele leuke tijd! Ik heb gewerkt aan de ontwikkeling van een histamine-ampul. Bereidingstechnisch verliep dat heel goed, het analyseren bleek wat lastiger, maar ik weet zeker dat jullie het tot een goed eindresultaat gaan brengen! Ik wil jullie graag bedanken voor jullie enthousiaste begeleiding en hopelijk komen we elkaar weer tegen in de toekomst."