Competenties
Medisch handelen/ Vakinhoudelijke bekwaamheid
In staat zijn bereidingsaanvragen te beoordelen en om te zetten in voorschriften vallend binnen bestaande, gevalideerde processen dan wel in staat zijn een nieuw proces te introduceren en te valideren.
In staat zijn zelfstandig de resultaten van de analyses van grondstoffen, halffabricaten en eindproducten te interpreteren. Tevens in staat zijn analysemethoden op te stellen, te valideren en in te zetten voor productanalyses en stabiliteitsonderzoek.
Communicatie
Adequaat en helder communiceren met interne voorschrijvers dan wel externe aanvragers en collega’s. Tevens wordt communicatie eenduidig en helder vastgelegd voor anderen indien dit van meerwaarde is (bv. afhandeling bijzonderheden CBV).
Samenwerking
Werkt op effectieve en fijne manier samen met aanvragers, beheer- en onderhoudsfirma en collega’s, waaronder het luisteren naar de wensen en klachten van zorgprofessionals t.a.v. (nieuwe) producten. Tevens zelf signaleren van procesverbeteringen m.b.t. processen binnen de ziekenhuisapotheek.
Organisatie
Organiseert het werk consistent en gestructureerd met oog voor kwaliteit en efficiëntie en rekening houdend met grenzen in tijd, middelen, wetgeving en mensen/medewerkers.
Maatschappelijk handelen
Handelt in maatschappelijk belang door o.a. kwalitatief goede producten te leveren, productontwikkeling en relevant onderzoek te bevorderen en daarbij incidenten en risico’s die hier mogelijk aan verbonden zijn te voorkomen door de regel- en wetgeving (GMP, ARBO) te implementeren.
Kennis en wetenschap
Het wetenschappelijk verantwoord handelen en innoveren binnen het vakgebied Bereidingen, Farmaceutische Analyse en VTGM, met inachtneming van de grenzen van eigen bekwaamheid en het op peil houden van de eigen deskundigheid.
Professionaliteit
Het op integere en betrokken wijze zorgen voor goede productzorg en advisering daarvan, overeenkomstig hetgeen professioneel en ethisch verantwoord wordt geacht binnen de beroepsgroep.
Eindtermen van de differentiatie
AIOS heeft kennis van:
- relevante kwaliteitseisen en wet- en regelgeving (GMP, GMP-z, ARBO, PIC/s, ICH, ISO).
- technische voorzieningen van een productiefaciliteit (bijv. HVAC-installatie; WFI-installatie; LAF-installatie).
- kwaliteitscontroles van voorraadbereidingen en VTGM op voorraad.
- farmacovigilantie van bereidingen.
- de bereidings- en analysetechnieken van water voor hemodialyse/ HDF online.
- de bereidings- en analysetechnieken en distributie van medische gassen.
- de farmaceutische microbiologie.
- de vrijgifte van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en etiketten.
- de vrijgifte van voorraadbereidingen en VTGM op voorraad.
- de van de productie en validatie van de verschillende soorten water en is in staat deze vrij te geven (hemodialyse/HDF online, WFI, aqua dest., endoscopiereinigingen, etc.)
- de productie van medische lucht en het in ontvangstnemen, distribueren en vrijgeven van medische gassen.
- de productie en vrijgifte van bereidingen voor de nucleaire geneeskunde.
- kostprijsberekening en financieel beheer productieafdeling.
- technisch inzicht, zodanig dat GMP-consequenties van technisch handelen beoordeeld kunnen worden.
- ontwikkelingen binnen vakgebied en is in staat om innovatieve methodieken en/of producten te ontwikkelen.
AIOS beheerst:
- de werkwijze betreffende (het begeleiden van) de aanschaf van nieuwe apparatuur/installaties.
- kwalificatie van installaties en apparatuur.
- het ontwerpen van voorraadbereidingsvoorschriften en processen.
- het ontwerpen van voorraad VTGM-voorschriften en processen.
- het opstellen van een productdossier (inclusief productinformatie voor patiënten).
- het opstellen en onderhouden van een validatie masterplan (VMP; Bereidingen en Lab) en een site masterfile (SMF).
- het opzetten en implementeren van procesvalidaties.
- het opzetten, begeleiden en implementeren van schoonmaakprocessen.
- systeemprocedures (zoals CAPA, Change Control, deviaties) en kan deze toepassen.
- het analyseren en verbeteren van structurele afwijkingen in bereidingsprocessen
- risicomanagement t.a.v. productie(processen).
- het uitvoeren van risicobeoordeling.
AIOS is in staat om:
- zelfinspecties uit te voeren en externe inspecties voor te bereiden, te begeleiden en de auditresultaten op te volgen.
- met technisch personeel, externe firma’s en zorgprofessionals effectief te communiceren.
- samen met een onderzoeksgroep wetenschappelijk onderzoek op te zetten, uit te voeren resultaten te interpreteren en hierover te publiceren.
Ingangseisen
- Aantoonbare interesse in geneesmiddelenbereidingen en farmaceutische analyse
- GMP introductie of Basistraining GMP
- Farmaceutische microbiologie/Microbiologie en hygiëne of Microbiologie cursus