Keuzestage Wetenschappelijk onderzoek

De competenties die een AIOS na deze stage behaalt, zijn:

• De AIOS kan het proces rondom het beheer van studiemedicatie (onder andere blindering, randomisatie, registratie en doorberekening van kosten) en de aflevering van geneesmiddelen ten behoeve van klinisch onderzoek in de praktijk organiseren.
• De AIOS kent de richtlijn Good Clinical Practice (GCP) van de International Council for Harmonisation (ICH) en kan deze toepassen bij de beoordeling en uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek.

De AIOS zal tevens:

• Monitorbezoeken bijwonen en inzicht krijgen in onder andere delegation logs;
• Audits voorbereiden en bijwonen en na afloop een auditverslag opstellen met verbetermaatregelen (afhankelijk van de stageperiode, bijvoorbeeld een FDA-, GMP-, IGJ- of interne audit);
• Inzicht krijgen in de GMP-principes, waaronder:
  • Temperatuurmonitoring en cold chain management;
  • Het vrijgeven van studiemedicatie;
  • QP-certificering en de correcte inrichting van een QP-certificaat;
• Inzicht krijgen in GCP-conforme werkwijzen, waaronder het fungeren als aanspreekpunt voor het vrijgeven van ontvangen onderzoeksmedicatie en het beantwoorden van logistieke en inhoudelijke vragen van apothekersassistenten, onderzoekers en sponsoren;
• Initiatievisites bijwonen van zowel door de industrie geïnitieerd onderzoek als investigator-initiated onderzoek;
• Een initiatievisite uitwerken tot een offerte en vervolgens tot een onderzoeksmedicatiedossier en een werkinstructie;
• Inzicht krijgen in de omgang met geneesmiddelen zonder handelsvergunning in Nederland en het verschil begrijpen tussen named patient-programma's en compassionate use/early access-programma's;
• Studiemedicatie voor klinisch geneesmiddelenonderzoek gereedmaken voor toediening;
• Een vergadering van een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) bijwonen om inzicht te krijgen in de ethische en wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelenonderzoek;
• Afhankelijk van de duur van de stage een medicatiegerelateerd (deel)project binnen het klinisch geneesmiddelenonderzoek uitvoeren;
• Opleidingsmomenten doorlopen waarin onder andere de volgende onderwerpen aan bod komen:
  • Inspectierapporten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ);
  • Good Distribution Practice (GDP).