Differentiatiestage Bereidingen Geneesmiddelbereiding en farmaceutische analyse

Aanvang: 
03-05-2017
Duur: 
6 maanden

Wat gaat de aios leren?

Competenties
Competenties worden ingevuld in overleg met de AIOS. De volgende competenties komen in ieder geval aan bod:

Kennis en wetenschap
Het wetenschappelijk verantwoord handelen en innoveren binnen het vakgebied bereidingen en VTGM, met inachtneming van de grenzen van eigen bekwaamheid en het op peil houden van de eigen deskundigheid.

Professionaliteit
Het op integere en betrokken wijze zorgen voor goede productzorg, overeenkomstig hetgeen professioneel en ethisch verantwoord wordt geacht binnen de beroepsgroep.

Samenwerking
Het adequaat luisteren naar klachten en wensen van zorgprofessionals t.a.v. (nieuwe) producten. Goede samenwerking met eigen medewerkers van de afdeling bereidingen, afdeling laboratorium en QA; interne afdelingen zoals afdeling Beheer & Onderhoud en externe (onderhouds-)firma’s t.b.v. een kwalitatief goed product.

Eindtermen van de differentiatie

  • AIOS heeft kennis van relevante kwaliteitseisen en wet- en regelgeving (GMP, GMP-z, ARBO, PIC/s, ICH).
  • AIOS heeft kennis van technische voorzieningen van een productiefaciliteit (bijv. HVAC-installatie; WFI-installatie; LAF-installatie).
  • AIOS beheerst de werkwijze betreffende (het begeleiden van) de aanschaf van nieuwe apparatuur/installaties.

  • AIOS beheerst kwalificatie van installaties en apparatuur.

  • AIOS beheerst het ontwerpen van voorraadbereidingsvoorschriften en processen.

  • AIOS beheerst het ontwerpen van voorraad VTGM voorschriften en processen.

  • AIOS beheerst het opstellen van een productdossier (inclusief productinformatie voor patiënten).

  • AIOS beheerst het opstellen en onderhouden van een validatie masterplan (VMP) en een site masterfile (SMF).

  • AIOS heeft kennis van kwaliteitscontroles van voorraadbereidingen en VTGM op voorraad.

  • AIOS beheerst het opzetten en implementeren van procesvalidaties.

  • AIOS beheerst het opzetten en implementeren van schoonmaakprocessen.

  • AIOS beheerst het opzetten en begeleiden van schoonmaakvalidaties.

  • AIOS beheerst systeemprocedures (zoals CAPA, Change Control, Deviaties) en kan deze toepassen.

  • AIOS beheerst het analyseren en verbeteren van structurele afwijkingen in bereidingsprocessen.

  • AIOS beheerst risicomanagement t.a.v. productie(processen)

  • AIOS beheerst het uitvoeren van risicobeoordeling.

  • AIOS is in staat om zelfinspecties uit te voeren en externe inspecties voor te bereiden, te begeleiden en de auditresultaten op te volgen.

  • AIOS heeft kennis van farmacovigilantie van bereidingen.

  • AIOS heeft kennis van de bereidings- en analysetechnieken van water voor hemodialyse/ HDF online.

  • AIOS heeft kennis van de bereidings- en analysetechnieken en distributie van medische gassen.

  • AIOS heeft kennis van de farmaceutische microbiologie.

  • AIOS heeft kennis van de vrijgifte van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en etiketten.

  • AIOS heeft kennis de vrijgifte van voorraadbereidingen en VTGM op voorraad

  • AIOS heeft kennis van de vrijgifte van water voor hemodialyse / HDF online.

  • AIOS heeft kennis van de vrijgifte van medische gassen.

  • AIOS heeft kennis van kostprijsberekening en financieel beheer productie afdeling.

  • AIOS heeft technisch inzicht, zodanig dat GMP-consequenties van technisch handelen beoordeeld kunnen worden.

  • AIOS is in staat om met technisch personeel, externe firma’s en zorgprofessionals effectief te communiceren.

  • AIOS heeft kennis van ontwikkelingen binnen vakgebied en is in staat om innovatieve methodieken en/of producten te ontwikkelen.

  • AIOS is in staat om samen met een onderzoeksgroep wetenschappelijk onderzoek op te zetten, uit te voeren resultaten te interpreteren en hierover te publiceren.

Ingangseisen

  • Aantoonbare interesse in geneesmiddelenbereidingen en farmaceutische analyse
  • GMP introductie of Basistraining GMP
  • Farmaceutische microbiologie/Microbiologie en hygiëne of Microbiologie cursus

Hoe ga ik leren?

Algemene beschrijving differentiatie
De ziekenhuisapotheek van het Martini Ziekenhuis is in het bezit van een GMP gecertificeerde bereidingsunit waar zowel voorraadproducten (VTGM op voorraad, steriele en niet-steriele voorraadbereidingen) als geneesmiddelen op individuele basis (cytostatica, receptuur, VTGM) worden bereid. Daarnaast bezit de ziekenhuisapotheek een vergunning om studiemedicatie te produceren. Tijdens de differentiatie zal de AIOS betrokken zijn bij de bereiding, farmaceutische controle (QC) en kwaliteitsborging (QA) van de niet-steriele en steriele (voorraad)bereiding. Daarnaast zal de AIOS bijdragen aan productontwikkeling en het opzetten van nieuwe analysemethoden voor producten in nauw overleg met andere zorgprofessionals binnen en buiten het Martini Ziekenhuis. De ziekenhuisapotheek van het Martini Ziekenhuis levert landelijk apotheekbereidingen aan andere ziekenhuizen. Het Martini Ziekenhuis is onderdeel van Santeon dat zich als groep onderscheidt door innovatie en kwaliteit. Binnen de opleiding tot ziekenhuisapotheker volgens ELOZIII worden er AIOS uitgewisseld met het Universitair Medisch Centrum Groningen.

Werkzaamheden differentiatie
De AIOS zal na een korte introductie binnen de ziekenhuisapotheek en bereidingsunit worden ingewerkt binnen de unit Geneesmiddelenbereidingen en de unit Laboratorium & Toxicologie en zal bekend worden gemaakt met de technische voorzieningen van de productiefaciliteit (WFI installatie, bereidingsapparatuur, HVAC installatie). De AIOS zal hierbij, onder supervisie van een ziekenhuisapotheker bereidingen, de dagelijkse gang van zaken uitvoeren en op de werkvloer aanwezig zijn. De AIOS geeft bereidingen vrij conform de vigerende procedures, wet- en regelgeving. Verdieping wordt aangeboden door niet alleen routinezaken af te handelen, maar ook zelfstandig complexe bereidings-gerelateerde vragen op te lossen, waarbij een aanspraak wordt gedaan op academische kennis. In samenwerking met de medewerkers wordt er gezocht naar oplossingen voor deviaties.

Productontwikkeling is een belangrijk onderdeel binnen de unit Geneesmiddelenbereidingen. De AIOS levert hieraan een bijdrage door het ontwikkelen van nieuw producten, het opstellen van productdossiers, het doen van houdbaarheidsonderzoek en de introductie van nieuwe producten in nauwe samenwerking met de kliniek, externe klanten en toeleveranciers.

Binnen het de unit Laboratorium & Toxicologie (QC) interpreteert de AIOS zelfstandig de resultaten van de analyses van grondstoffen, halffabricaten en eindproducten en keurt op basis van deze analyse een product al dan niet goed (onder supervisie van een ziekenhuisapotheker Laboratorium & Toxicologie/QC). De farmaceutische microbiologie is standaard onderdeel van de analyses van aseptisch bereide producten. Verdieping wordt aangeboden door ook complexe laboratorium-gerelateerde vragen op te lossen en in overleg met de supervisor out-of-specifications meldingen en bijbehorende vervolgstappen op te lossen. De AIOS leert de achtergronden achter de verschillende typen analyses en zet een analyse op in samenwerking met een analist.

In samenwerking met de unit QA participeert de AIOS in het opstellen, onderhoud en verbeteren van kwalitieitsdocumenten. De AIOS beoordeelt aan de hand van de regelgeving (GMP(-z), PICs, ICH, ARBO) of de toegepaste procedures voldoen. Indien mogelijk participeert de AIOS in de uitvoer van een prospectieve risico inventarisatie (PRI) en/of voert de AIOS een CAPA uit op een product-gerelateerde incident melding. De AIOS voert ook een (her)kwalificatie van een medewerker en/of validatie van een proces of apparaat uit. Tenslotte participeert de AIOS in de lopende auditcyclus.

De AIOS in de gelegenheid gesteld worden om gedurende een periode van 2-4 weken een snuffelstage te lopen binnen de bereidingsafdeling van het UMCG voor verdere verdieping in de individuele bereidingen (kinderen en academische zorg) of biotechnologie.

Show-and-tell

Op te vragen bij opleider, begeleider en AIOS ziekenhuisfarmacie van het Martini Ziekenhuis.

Sollicitatie en contact

Stage begeleiders: René van Hulst (opleider), Marianne Luinstra (ziekenhuisapotheker bereidingen) &

Jan Reindert Moes (ziekenhuisapotheker bereidingen)

 

Contactgegevens voor meer informatie: R.Hulst@mzh.nl

Telefoon: 050 524 5771

Martini Ziekenhuis

Opleiding en onderzoek is in het Martini Ziekenhuis verenigd in het Van Swieten Instituut. Zowel de huidige als toekomstige beroepsbeoefenaren zijn het kapitaal van de gezondheidszorg en daar willen we in investeren.

Deze instelling maakt deel uit van de OOR Noord Oost Nederland (UMCG).

Contact

Martini Ziekenhuis
Van Swietenplein 1
9728NT Groningen

tel.: 050 524 52 45
website: http://www.martiniziekenhuis.nl/Opleiding--onderzoek/